什么是CDISC standard

clinical data interchange standards consortium
临床数据标准协会

规范药厂提供的数据,例如实验结果图表，原始数据和中间步骤数据集，规范有效性判断指标，方便核对待审药物临床实验的数据变量和数值意义，确保避免多次反复核对.
优点:

• 规定数据记录标准以及方式,单位，名称等，进行数据标准化
• 避免数据造假
• 方便分析过程中和团队进行沟通
• 对数据规定进行统一规定，并给出一些提示

CDISC 标准

针对每期实验的过程所指定的标准
分支：

• send-动物实验(非临床数据交换标准，用于递交临床前研究的数据，SDTM的拓展)
• PRM-实验计划(方案描述模型，研究方案的内容)
• CDASH-数据收集(临床数据后期标准协调,以cdisc为指导基于SDTM联合开发的，用于病例报表中基础字段的收集,规定数据如何收集)
• SDTM-制表(规定原始数据集收集后的标准化呈现方式)
• ADaM-分析(分析数据模型，有关分析数据集的相关文件）
• 提交
  CDISC 补充文件（拥有标准化数据值）
• control terminolog
• BRIDG
• Glossary等

收到数据之后步骤

• 先整理成符合SDTM标准的数据集(SDTM标准下有每个数据的放置的位置)
• SDTM之后，创建ADaM数据集(偏向结果的分析性，analysis-ready)

SDTM (study data tabulation model)

• 用于临床实验数据的标准化，根据实验药的不同，数据收集的样式也会各有不同，但是在经过SDTMB标准化之后，相同类别的数据一定相同
• 不同实验在数据集、变量和变量的值有所不同
• 无法完全覆盖实验情况，每款药物有自己特殊情况，custom domain的位置

基础知识

五个变量

• identity—编号类
• topic
• timing—时间观察
• qualifier–对topic的补充说明
  - grouping qualifiers
  - result qualifiers
  - synonym qualifiers
  - record qualifiers
  - variable qualifiers
• rule–放在实验设计相关的domain中

变量存在度的要求

• 变量只有两种类型，char和num
• core
  - req-必须存在
  - exp-希望存在的变量
  - perm-允许存在，是否添加根据实验设计

补充数据集与自定义数据

-临床实验收集的数据一定要上交，如果SDTM无法标准化，则需要补充数据集和自定义数据集

补充数据集

• 命名标准：以supp开头+原本数据集的名称
• 创建的基本要求是追溯性，数据集的一条记录必须能够找到在主数据集中对应的数据

自定义数据集

• 要求以xyz开头，两位，例如定义一个数据集叫xf，xy
• 90%的实验都不需要自定义数据集

DM数据集(人口统计学)

数据集分类

类别与包含的数据集(7个类别44个数据集)

• special purpose 特殊目的类
  -无法归类的数据集，4个
  • co(评价数据，文本类一般,与其他数据集相连，有可能需要创建多个)
  • dm(人口统计)
  • sv/se（患者本身的来访时期元素，sv时间，se时期）
• intervention 干涉类
  -对患者有影响的行为数据
  -cm 伴随用药，患者服用其他药品
  -ex（计划药物使用） and ec（实际药物使用）
  -pr 患者治疗和诊断相关过程
  -su 其他非药物使用情况
• events 事件类，不在计划范围内的
  -AE 副作用数据集，meddra文档记录副作用的详细信息
  -CE
  -DS
  -DV
  -HO
  -MH
• findings 发现类（用于特殊药物与试验中，常用的有）
  -EG
  -IE
  -LB
  -QS
  -VS
  （癌症类）
  -TU TR RS
  通用变量
  -检测名称xxtest/xxtestcd
  -检测分类 xxcat/xxscat
  -检测结果(字符数字以及单位) xxorres/xxorresu/xxstresc/xxstresn/xxstresu
  -试验检测–visit/visitnum
  -检测时间 xxdtc/dy
• finding about 发现相关类
  -FA
  -SR
  -收集数据不像发现类那么标准
• trail design 实验设计类(冲sap中直接获得)
• TA
• TD
• TE
• TI
• TV
• TS
• relationship 关系类
  -supp 可以作为补充数据集
  -relrec 关系记录

SDTM标准小知识点

supp补充数据集（368pg in IG）

• 以supp+sdtm数据集的名字命名
• supp数据集不是必须要有的
• 十个变量（idvar 使用哪些变量以及idvarval 变量的对应的值）
• 有主数据相关的变量

custom domain 自定义数据集

• 保留自由度
• 命名以XYZ开头两位大写字母
• 仔细阅读，确认数据是否真的不能放进SDTM数据集中
• 如果需要自定义数据集，考虑这些数据的类别
• 找到每个类别的几个数据集，选取共同required变量看看自己的数据怎么放到这些变量中
• 给自定义数据集取名字，方便定位

controlled term

ADaM–用来分析数据

把SDTM转化为ADaM，然后ADaM转化为图表，偏向数据的可分析性，变量意义根据实验的不同可以进行调整

创建的意义(只包含分析需要的数据)

避免在SDTM中发生错误，简化编程，使数据分析工作更准确，标准、更快速

• 标准需要清晰以及标准
• 被常用软件使用
• 必须有metadata，元数据
• 可追溯性-matadata and datapoint(数据从sdtm哪条数据而来)
• 可分析性

变量存在度

• req
• con req 条件性必须
• perm

ADSL BOS 与 OCCDS(三个是对立关系)

ADSL每个患者一条记录数据结构

subject level analysis dataset
与SDTM中的dm对应

BDS基础数据结构

basic data structure
finding 和 finding about 数据类型按照BDS的结构生成ADaM数据集
命名规则字母AD＋所用主要SDTM数据集的名称
基本要求是每个患者每个参数每个时间点一条记录

OCCDS发生数据

occurrence data
event数据分类中

自定义变量与记录（重要）(2-6 创建新纪录)

• rule 1一个与AVL 与BASE 相关，不跨越参数，不涉及base 变量的变化 创建新变量(aval-base)
• rule 2-对aval的转化不满足条件1，创建新纪录
• rule 3-使用相同参数一条或几条记录来分析时间点的新纪录
  - 按照实验要求创建分析时间点
  - 填补缺失值时候，需要创建新纪录来填补(locf 和 wocf方法 去填补缺失值)
• rule 4-一个值通过同参数多条记录计算而来，新增加一个记录
• rule 5 - 一个计算跨参数，创建新的记录
• rule 6-对基准线定义有多重时候，每一种中的一组都需要创建新纪录